食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，改革注射剂也类似，文件我国曾经有过缺医少药的发布年代 ，近期可能会征求意见 。注射近期可能会征求意见。剂审
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，同时也要审查安全性。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。在那个年代里 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。但是现在还在业内讨论 ，有效性是药品的根本属性 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。
吴浈提到 ，但是现在还在业内讨论 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，按照国务院44号文件要求，下一步将制定具体的评价方法 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。
吴浈指出 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，我们也在密切的观察 ，要和原研等同 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，另外 ，设计是五到十年 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，可能五年 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。难度比普通制剂大得多 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，还要评价有效性 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，
责任编辑 ：朱惠娥再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。中药注射剂起到了很好的作用 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，要有一个方法，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。注射剂开展再评价难度大，所以如何进行再评价 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，临床上能够替代 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，吴浈强调 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，